Nárůst tetování a dalších kosmetických mikropigmentačních procedur zvýšil nabídku... anestetické krémy a antiseptické roztoky pochybného původuzejména prostřednictvím sociálních médií a internetových obchodů. V této souvislosti vydal Národní institut pro dohled nad potravinami a léčivy (Invima), přední zdravotnický orgán v Kolumbii a aktér, který je v Evropě bedlivě sledován kvůli svým technickým výstrahám, nové varování zaměřené na nekontrolované užívání těchto produktů. Bezpečné možnosti naleznete na Doporučené krémy na tetování.
Subjekt varoval před marketingem Produkty propagované jako lokální anestetika a dezinfekční prostředky na tetování, které nemají zdravotní registraciTyto typy výrobků, které jsou také zjišťovány na evropském trhu s podobnou dynamikou prodeje prostřednictvím sítí, představují přímé riziko pro zdraví, protože unikají kontrolám kvality, bezpečnosti a účinnosti obvyklým u léčiv a zdravotnických produktů.
Zdravotní varování ohledně padělaných anestetických a antiseptických produktů
Společnost Invima identifikovala v oběhu několik krémů a roztoků určených pro lidi, kteří si nechávají tetovat, mikropigmentovat nebo podstupovat jiné kosmetické zákroky, mezi nimiž vynikají následující: Bezbolestné znecitlivění a extra znecitlivění bez bolestiTyto produkty jsou nabízeny jako zázračná řešení pro zmírnění bolesti a dezinfekci pokožky, ale prodávají se bez potřebného povolení k jejich použití v dané zemi.
Podle informací shromážděných úřadem jsou tyto krémy propagovány hlavně v Webové stránky a profily na Instagramu, stejně jako sítě pro zasílání zpráv, jako je WhatsAppZaměřují se jak na širokou veřejnost, tak na tetovací profesionály, což zvyšuje potenciální rozsah problému. Protože nejsou registrováni, je jejich přítomnost na trhu považována za nelegální, a proto podvodnou.
Pojem podvodného produktu, jak je definován kolumbijskými předpisy a má svůj ekvivalent v evropských předpisech, se uplatňuje, když Neexistuje žádná zdravotní registrace ani oficiální povoleníPůvod produktu není znám a neexistují žádné záruky ohledně jeho výroby ani manipulace. To dokonale odpovídá situaci s přípravky No Pain Numbing a Xteri-Numb No Pain, jak je specifikována společností Invima.
Tyto typy varování jsou obzvláště relevantní pro Španělsko a zbytek Evropské unie, kde se šíří. internetové obchody, které působí ze třetích zemí a že mohou distribuovat výrobky s podobnými vlastnostmi: lokální anestetika a antiseptika bez hodnocení národními regulačními agenturami nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA).
Co tyto tetovací krémy slibují a proč představují riziko?
Podle komerčních popisů zveřejněných na internetu No Pain Numbing je k dispozici ve formě vysoce koncentrovaného anestetického gelu.Poskytuje nervovou blokádu po dobu jedné až čtyř hodin, která výrazně snižuje citlivost v ošetřované oblasti. Je popisován jako „ideální pro tetování, PMU (mikropigmentaci) a další kosmetické zákroky“ a doporučuje se jeho aplikace až 90 minut před ošetřením, nebo i déle u „rezistentní“ pokožky. Pokud byste se chtěli dozvědět více o možnostech lokální anestezie pro tetování, navštivte prosím [odkaz/reference]. Žádná bolest při tetování.
Pro jeho část, Xteri-Numb No Pain se prodává jako širokospektrální antiseptikum a dezinfekční prostředek. Kromě čištění pokožky ji také znecitlivuje. Reklama tvrdí, že je vhodný pro celý proces tetování, a to i na otevřené kůži, a že doplňuje No Pain Numbing, čímž s každým vpichem jehly zesiluje anestetický účinek a zároveň vytváří antimikrobiální bariéru.
Formulace uvedená v reklamě se vztahuje k lidokain jako aktivní anestetická složkaProdukt je inzerován jako bez barviv a vonných látek, aby se zabránilo podráždění nebo změně tetovacího pigmentu. Bez zdravotní registrace však neexistuje způsob, jak ověřit, zda skutečné složení odpovídá inzerovaným informacím, zda jsou koncentrace bezpečné nebo zda výrobní proces splňuje standardy kvality.
Právě tento nedostatek informací je jádrem problému: Bez regulačního hodnocení nelze zaručit ani bezpečnost, účinnost ani stabilitu přípravku.Ani v Kolumbii, ani v Evropské unii není povoleno uvádět na trh léčivé přípravky nebo zdravotnické produkty bez technické dokumentace s podrobným popisem složení, testů, zkoušek kompatibility a kontrol kvality.
Zdravotní rizika: od kožních reakcí až po poškození vnitřních orgánů
Společnost Invima zdůraznila, že používání těchto podvodných krémů může spustit nežádoucí účinky na různých úrovníchV důsledku narušení kožní bariéry může dojít k silnému podráždění kůže, chemickým popáleninám, zánětům, alergiím nebo infekcím. Riziko je zvýšené u lidí s anamnézou dermatitidy nebo citlivosti na lokální anestetika. Abyste minimalizovali komplikace, dodržujte tyto pokyny. Péče po tetování podle dermatologů.
Nebezpečí se však neomezuje pouze na povrch kůže. Aplikace vysoké koncentrace anestetik, jako je lidokain Aplikace léku na velké plochy, zejména na poraněnou nebo otevřenou kůži, může usnadnit systémovou absorpci. To může mít toxické účinky postihující vnitřní orgány, jako jsou játra, slinivka břišní nebo ledviny, a také kardiovaskulární a neurologické poruchy a zvýšit riziko nežádoucích účinků léku. rizika pro imunitní systém.
Nedostatek spolehlivých informací o dávkování, způsobu použití, kontraindikacích nebo možných interakcích s jinými léky problém dále zhoršuje. U neregulovaného produktu neznáme přesnou koncentraci.Typ pomocných látek, pH, přítomnost kontaminantů a zkrátka veškeré klíčové údaje pro posouzení jeho bezpečnosti. V evropském prostředí jsou tyto aspekty velmi pečlivě sledovány a nedostatek údajů by přímo vedl ke stažení přípravku z trhu.
Sám zdravotnický úřad zdůrazňuje, že nedostatečná sledovatelnost a kontroly skladování a přepravy Není proto možné zaručit, že si krémy zachovají své vlastnosti. Nevhodné teplotní podmínky, vystavení světlu nebo nekvalitní balení mohou produkt degradovat a vytvářet další toxické sloučeniny, což zvyšuje riziko pro ty, kteří jej používají.
Prodej prostřednictvím sociálních médií a neoficiálních kanálů
Jedním z prvků, které úřady nejvíce znepokojují, je marketingový kanál. Sociální média, webové stránky bez jasné identifikace a řetězce zasílání zpráv Díky tomu se tyto produkty mohou dostat k velkému počtu uživatelů bez filtrů a dohledu. V mnoha případech profesionální vzhled profilů, použití pečlivě vybraných fotografií a zdánlivě autentické reference vytvářejí falešný pocit důvěry.
Společnost Invima již v minulosti naznačila, že tyto typy strategií jsou obvykle doprovázeny zprávy, které zveličují výhody Tyto produkty často obsahují nepovolené vlastnosti a zneužívají strach z bolesti nebo infekce během tetování. To může vést spotřebitele k nákupu, aniž by si ověřili, zda je produkt skutečně autorizován.
Podobný vzorec se opakuje ve Španělsku a dalších zemích Evropské unie: Cílená reklama na sociálních sítích, zásilky z mezinárodních platforem a webové stránky, které jasně neposkytují informace o odpovědné společnosti nebo autorizačním čísle produktu. Přestože evropské regulační orgány provádějí kontroly a stahování produktů z trhu, rychlost, s jakou vznikají nové internetové obchody, ztěžuje monitorování.
Ze všech těchto důvodů doporučují monitorovací orgány v Latinské Americe i v Evropě obzvláště kritický přístup k Příliš lákavé nabídky, sliby „bezbolestných“ výsledků a produkty, které lze získat pouze prostřednictvím soukromých kurýrních služeb.Nedostatek transparentnosti je často jasným ukazatelem rizika.
Doporučení pro spotřebitele a tetovací studia
Ve svém upozornění Invima žádá veřejnost, aby Zdržte se prosím nákupu a používání krémů No Pain Numbing a Xteri-Numb No Pain.Vzhledem k tomu, že nejsou v Kolumbii podloženy žádnou platnou registrací ve zdravotnictví, je toto kritérium dokonale použitelné v evropském kontextu: pokud produkt není schválen, neměl by být používán na kůži, a tím méně při invazivních zákrocích, jako je tetování.
Úřad rovněž připomíná spotřebitelům, že kromě těchto konkrétních značek by se měli vyvarovat nákupu [jiných produktů]. léky, bylinné produkty, doplňky stravy nebo kosmetika bez zdravotní registracePokušení ušetřit pár eur nebo dosáhnout intenzivnějšího účinku se může prodražit, pokud produkt způsobí vážnou reakci nebo zanechá trvalé poškození.
Ti, kteří již některou z těchto položek používají, by měli okamžitě přerušte užívání A pokud se u vás vyskytnou jakékoli neobvyklé příznaky (intenzivní zarudnutí, pálení, závratě, bušení srdce, potíže s dýcháním atd.), vyhledejte lékařskou pomoc. Uživatelé se dále vyzývají, aby nahlásili jakékoli podezřelé distribuční nebo prodejní místo příslušným orgánům.
Klíčovou roli hrají také tetovací studia, centra mikropigmentace a kosmetičtí profesionálové. Musí zajistit, aby Všechny produkty, které používají, mají aktuální zdravotní registraci.Jsou řádně označeny a zakoupeny prostřednictvím oficiálních distributorů. Práce s levnými krémy pochybného původu ohrožuje nejen zákazníky, ale i reputaci samotného podniku.
Úloha zdravotnických orgánů a mechanismy oznamování
Pro posílení dohledu požádala společnost Invima o resortní, okresní a městské sekretariáty zdravotnictví Měly by zintenzivnit kontrolní úsilí v provozovnách, kde existuje podezření na prodej těchto podvodných výrobků. Pokud jsou takové výrobky zjištěny, doporučuje se je zabavit, provést kontrolované zničení a formálně nahlásit národnímu orgánu.
Organizace rovněž žádá, aby byla upozornění šířena mezi poskytovatelé zdravotní péče a další zúčastněné strany v tomto odvětvíDíky tomu jsou lékaři, zdravotní sestry a další zdravotničtí pracovníci o těchto krémech informováni a v případě nežádoucí reakce je mohou rychle identifikovat. Včasné informace usnadňují jak diagnostiku, tak řízení rizik.
Souběžně se od programů vyzývá, aby Farmakovigilance by měla posílit aktivní vyhledávání možných nežádoucích účinků související s těmito produkty. Jakákoli podezřelá událost by měla být hlášena oficiálními kanály, ať už prostřednictvím online formulářů dostupných na institucionálních portálech, nebo prostřednictvím konkrétních e-mailových adres pro hlášení incidentů.
Tento přístup k dohledu a hlášení se odráží v Evropě, kde umožňují národní systémy a platformy pro hlášení nežádoucích účinků koordinované Evropskou agenturou pro léčivé přípravky shromažďovat informace o problémech spojených s léčivými přípravky a některými zdravotnickými prostředkyPřestože značky uvedené v upozornění Invima byly v Kolumbii identifikovány, nic nebrání tomu, aby se podobné produkty dostaly na evropský trh podobnými kanály.
Dopad na Španělsko a Evropskou unii: ponaučení pro evropský trh
Ačkoli toto varování pochází z latinskoamerického kontextu, případ krémů No Pain Numbing a Xteri-Numb No Pain nabízí… velmi užitečné ponaučení pro evropské životní prostředíTetovací průmysl ve Španělsku v současné době prochází obdobím konsolidace a profesionalizace. Tetovací studia čelí stále přísnějším předpisům týkajícím se hygieny, bezpečnosti a sledovatelnosti používaných produktů.
Zkušenosti ukazují, že produkty prodávané jako lokální anestetika nebo antiseptika „na tetování“ Mohou se pokusit vstoupit do Evropské unie prostřednictvím kanálů elektronického obchodování působících mimo EU. V takových případech by absence autorizačního čísla vydaného národními orgány (nebo případně označení CE) měla vyvolat vážné obavy.
V tomto scénáři je doporučení pro spotřebitele a profesionály ve Španělsku jasné: Vždy ověřte registrační nebo autorizační číslo. Zkontrolujte obal a v případě pochybností se podívejte do veřejných databází léčiv a zdravotnických prostředků. Mnoho evropských zemí má oficiální vyhledávače, kde můžete zadat název produktu nebo registrační kód a zkontrolovat jeho stav.
Spolupráce mezi orgány z různých regionů, jako je ta, která vzniká, když agentury jako Invima zveřejňují svá upozornění, umožňuje Evropské agentury by si měly dávat pozor na problematické značky nebo složení přípravků. které se mohou pokusit prosadit na trhu EU. To posiluje ochranu spotřebitelů v odvětví, kde inovace koexistují s aktéry, kteří se snaží obcházet regulaci.
Situace popsaná společností Invima ilustruje rozsah, v jakém v oblasti tetování a estetických zákroků... Nestačí se zaměřit na konečný výsledek nebo cenuVýběr bezpečných a autorizovaných produktů, a to jak v Kolumbii, tak ve Španělsku a zbytku Evropy, se stal nezbytným pro zamezení zbytečného poškození a pro zachování zdraví těch, kteří se rozhodnou ozdobit si pleť inkoustem.
